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據(jù)ISO11607-1質(zhì)量管理體系規(guī)定無菌包裝材料應(yīng)該滿足的要求

來源：英碩包裝發(fā)布時(shí)間：2018-02-08 點(diǎn)擊量：1513

說到無菌包裝可能很多人并不陌生，不就是沒有細(xì)菌的包裝嘛！這只是一個(gè)很籠統(tǒng)的認(rèn)識(shí)，而在醫(yī)療器械行業(yè)中無菌包裝是指一種密封的能持續(xù)保持醫(yī)療器械裝在里面不會(huì)受到微生物污染，以達(dá)到較長(zhǎng)貨架壽命的包裝方法。無菌包裝主要由4個(gè)部分組成，即包裝材料的無菌、包裝產(chǎn)品的無菌、包裝環(huán)境的無菌以及包裝后完整密封。今天，英碩包裝要跟大家分享的就是據(jù)ISO11607-1質(zhì)量管理體系規(guī)定的無菌包裝材料應(yīng)該滿足的要求。

無菌包裝材料

1、需要考慮的以下幾個(gè)方面溫度范圍、壓力范圍、溫度范圍（必要時(shí)要考慮這3項(xiàng)的最大變化程度），還有暴露于陽光或紫外光、潔凈度、生物負(fù)載和靜電傳導(dǎo)性等；
2、對(duì)于無菌包裝材料特別是回收材料的來源、歷史和可追溯性一定要有所了解，并且加以控制，以確保最終的包裝成品符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；（要注意的是，就當(dāng)今的生產(chǎn)技術(shù)而言，回收材料是不可能很好地控制使其能達(dá)到醫(yī)療器械無菌包裝的使用標(biāo)準(zhǔn)的）
3、要注意下面的一些特性
a）微生物屏障；
b）生物性容性和毒理學(xué)特性；
注：這通常用來約束材料與器械的接觸。ISO 10993-1給出了生物學(xué)相容性指南。宜評(píng)價(jià)滅菌對(duì)生物相容性的影響。
c）物理和化學(xué)特性；
d）與成型和密封過程的適應(yīng)性；
e）與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性（見5.3）；
f）滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。
4、對(duì)于無菌包裝密封材料，如特衛(wèi)強(qiáng)紙、塑料薄膜或非織造布等應(yīng)符合下列一般性能要求
a）材料在規(guī)定條件下應(yīng)無可瀝濾物和無味，不對(duì)與之接觸的醫(yī)療器械的性能和安全性產(chǎn)生不良影響。
注：由于異味明顯的，因此無需用標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法測(cè)定氣味。
b）材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷。
c）材料的重量（每單位面積質(zhì)量）應(yīng)與規(guī)定值一致。
d）材料應(yīng)具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平。
e）材料應(yīng)滿足已確立的最低物理性能，如抗張強(qiáng)度、厚度變化、撕裂度、透氣性和耐破度。
f）材料應(yīng)滿足已確立的最低化學(xué)性能，如pH值，氯化物和硫酸鹽含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)或滅菌過程的要求。
g）在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。

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