一、生物安全性原則

1、目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性,比如細(xì)胞毒性和致癌性??

2、生物材料對于宿主是異物．在體內(nèi)必定會產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象。生物材料如果要成功．至少要使發(fā)生的反應(yīng)被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。因此要對生物材料進行生物安全性評價，即生物學(xué)評價。

二、生物功能性準(zhǔn)則?

1、是指其在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力。??

2、隨著對生物材料生物相容性的深入研究，人們發(fā)現(xiàn)不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價，還要進一步評價生物材料對生物功能的影響。

評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應(yīng)用中能夠恰當(dāng)?shù)丶ぐl(fā)機體相應(yīng)的功能。常見的醫(yī)療器械吸塑包裝材料有AEET與PETG，其中PETG在醫(yī)療器械包裝行業(yè)運用最為廣泛，目前主要知名廠家有兩家，分別為美國的伊斯曼與韓國的SK。生物相容性的評價主要參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內(nèi)實驗來進行。

 體內(nèi)的免疫反應(yīng)和組織修復(fù)過程十分復(fù)雜，通過一種細(xì)胞或組織確定某種材料的生物相容性是不夠的。評價和分析某種材料的生物形容性要明確三個關(guān)鍵點：第一，沒有一種材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一個動態(tài)的過程，不是靜止不變的；第三，生物相容性不單純是材料本身的性質(zhì)，而是材料與機體環(huán)境相互作用的結(jié)果。

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