從簡單的角膜接觸鏡和創可貼到復雜的起搏器和髖關節置換，醫療器械和體外診斷醫療器械對我們的健康和生活質量至關重要。

人們期望他們每天所依賴的醫療器械是安全的，并且融入了科學和創新的最新進展。目前歐盟關于醫療器械安全和性能的條例在20世紀90年代進行了協調統一。為了反映過去20年來該領域所取得的重大科技進步，歐洲委員會提議更新法規，以改善醫療器械對歐盟公民的安全性，為該領域的現代化創造條件并鞏固其在全球的領袖地位。

為什么我們需要新醫療器械法規？

對現行法規的不同解讀以及諸如乳房植入物和金屬人工髖關節等事件突顯了當前法律制度的薄弱，損害了患者、消費者和醫療保健專業人員對醫療器械安全性的信心。

為了解決這個問題，歐洲委員會在2012年提議有關醫療器械和體外診斷醫療器械的兩項法規。為了確保該法規在歐盟全范圍內統一實施，這兩項新法規將取代現行的三項醫療器械指令。新法規大大加強了控制措施，確保醫療器械的安全性和有效性，同時促進創新，提高醫療器械行業的競爭力。新法規還更好地反映最新的科技進步，為全球醫療器械監管制定了黃金標準。經修訂的法規還提供了鞏固歐盟長期作為該領域全球領導者的地位所需的條件。

為患者和消費者帶來哪些主要益處？

新法規為創造更加便于患者的環境鋪平道路。在這樣的環境下，透明度及患者的信息和選擇將給予優先考慮；患者可以從創新、高性能的器械中受益，而且新的療法將成為可能。新規則帶來的益處包括：

更好地保護公眾健康和患者安全。特別是高風險器械將受到更加嚴格的上市前控制。某些對消費者造成高風險的美學醫療器械（如彩色隱形眼鏡或抽脂設備），以及諸如一次性醫療器械的再加工等作法將包括在新法規的范圍之內，并受到更嚴格和更協調的監管制約。臨床評價和臨床調查（以及體外診斷醫療器械的性能研究）的相關條例將得到加強，對危險物質使用的要求也將越來越嚴格。

全面的歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED），將包含歐盟市場上所有產品的生命周期的信息。大部分信息將向公眾公開，包括新引入的所有III類和可植入器械的安全性和性能總結報告。歐洲委員會必須在2020年春天之前建立數據庫，并在此之后對數據庫進行維護。

 基于唯一器械標識（UDI）的新器械標識系統，更有利于醫療器械的可追溯性，

 含有植入醫療器械的信息的患者“植入物卡”，將使得特定患者的信息更加易于獲得及訪問。

健全的財政機制，確保患者在收到缺陷產品的情況下能夠獲得賠償。新法規要求制造商采取措施，為其潛在的賠償責任提供足夠的財政保障。此類財政保障應與器械的風險級別、器械類型和企業規模相稱。這將使得患者獲得快速有效的補償，在相關公司財務破產的情況下也可進行。

哪些產品將受到新法規的影響？

根據現行制度，所有醫療器械、體外診斷醫療器械及其附件將受制于新法規。此外，新法規還將涵蓋某些要求與現有醫療器械具有同樣安全性的美學產品，例如彩色隱形眼鏡或抽脂設備。

根據新的法規，醫療器械和體外診斷醫療器械被劃分為四個風險級別。根據產品的風險等級，產品在歐盟市場上市之前要經過不同的符合性評估程序。對于中等或高風險級別的醫療器械，公告機構可能會參與該過程。

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