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2019-11-21醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別
眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫療器械行業里必不可少的認證標準，ISO13485:2003又叫做“醫療器械質量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。 -
2019-11-11那些你可能不知道的醫療器械包裝相關驗證
醫療器械的包裝設計必須在滿足其用途的條件下，既能夠確保內包裝材料的符合性，又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關文羨標準讓械企在對產品包裝材料做相關驗證時，可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產品注冊標準、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。 -
2019-10-30醫療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準
隨著醫療器械對滅菌包裝需求的不斷擴大，質量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。醫療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛強蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個特性，可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態。因此，相關部門開始重點加強關注滅菌包裝的評審要求并且對其性能與質量做出具體的要求。 -
2019-10-21一次性醫療用品及無菌包裝的存放問題
經過滅菌處理的包裝叫做無菌包裝，滅菌是指用物理或化學的方法殺滅微生物，包括致病和非致病微生物及細胞芽孢。 -
2019-09-23最終醫療器械滅菌包裝材料的選擇
醫用包裝的材料可以分為二類：重復使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第二類（有潛在風險）的醫療器械。手術者使用受污染的醫療器械，其結果可能是致命的。因此，除了掌握如何構建無菌屏障系統保護產品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。 -
2019-09-05無菌包裝醫用特衛強材料可信賴防護
杜邦Tyvek 被視為用于無菌醫療包裝的優質標桿材料，相對于其他的多孔性包裝材料，為醫療器械和醫療用品提供了更高等級的無菌防護。 -
2019-07-31他來了他來了，醫療器械吸塑包裝的時代來臨了
如今，隨著時代的變遷，各行各業都發展迅猛，電子商務趨勢的影響下，人們購物的渠道，可選擇的方式也越來越多，人們的生活條件好了，自然對于醫用安全比較關心，毋庸置疑地，醫療器械包裝袋的出現及應用，大大改善了醫院的醫療環境，能夠讓人們更好的就醫。
