根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO EN11670《最終醫(yī)療器械的包裝》及歐洲EN868標(biāo)準(zhǔn)《待滅菌醫(yī)療器械的包裝材料的系統(tǒng)》的要求，醫(yī)療器材吸塑包裝必須滿足生產(chǎn)環(huán)境、包裝工藝、滅菌工藝以及臨床使用等多方面的要求。醫(yī)療器械是一種特殊的產(chǎn)品，特別是無(wú)菌醫(yī)療器械，它的質(zhì)量和包裝材料的安全性不容忽視。所以對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器材產(chǎn)品的直接接觸的包裝，要充分考慮其是否能滿足無(wú)菌醫(yī)療器械無(wú)菌保證水平的要求，做到確保安全與SBS無(wú)菌屏障性。

所謂SBS無(wú)菌屏障系統(tǒng)是最終醫(yī)療器械安全性的基本保證。當(dāng)醫(yī)療器械入到醫(yī)療器材吸塑包裝與透析紙熱合后，目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌、提供可靠穩(wěn)定的安全保護(hù)以及確保在醫(yī)護(hù)人員使用前無(wú)菌開啟。包裝材料及生產(chǎn)資質(zhì)是選擇最終滅菌器械無(wú)菌包裝廠家的關(guān)鍵組成。醫(yī)療器材吸塑包裝的的特性包含：阻止細(xì)菌通過(guò)醫(yī)療器械初包裝的能力，并且杜絕滅菌器械被重新污染。與此同時(shí)，英碩作為醫(yī)用吸塑包裝盒的生產(chǎn)廠家，我們充分考慮其滅菌的適用性，確保其安全性、材質(zhì)的硬度、韌度以及是否達(dá)到滅菌要求等。

我們深知一個(gè)不合格的醫(yī)療器材吸塑包裝將會(huì)對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期的滅菌方式、預(yù)期使用年限、使用特性、運(yùn)輸和貯存產(chǎn)生至關(guān)的影響。因此無(wú)論是從材料的選擇、圖紙的設(shè)計(jì)、模具的開發(fā)、到生產(chǎn)環(huán)境的控制，我們都精益求精，將危險(xiǎn)性降至最低。充分考慮微生物屏障、包裝材料生物相溶性和毒理學(xué)特性、物械相容性及滅菌前后的貯存壽命限度等。

所有客戶需知，常見的透明硬質(zhì)吸塑盒+涂膠透析紙組成一個(gè)完整的醫(yī)療器械初包裝。英碩以匠心精神，”質(zhì)“為醫(yī)療器材吸塑包裝。在滿足功能生和安全性的基礎(chǔ)上，杜絕無(wú)菌吸塑盒無(wú)穿孔、破損、撕裂，盡量避免水紋及壁厚厚薄不均等現(xiàn)象。滿足最低物理性能中的厚度差異、撕裂度、耐破度等，同時(shí)確立最低的化學(xué)性能。確保與涂膠剝離時(shí)，連續(xù)、均勻且不影響醫(yī)療器械無(wú)菌開啟。滿足醫(yī)療器械滅菌包裝MDSP法規(guī)要求。

何為MDSP標(biāo)準(zhǔn)呢？它由以下三方面構(gòu)成：

1.醫(yī)療器材吸塑包裝的完整性

其中完整性主要要求包裝的阻菌系統(tǒng)。

2.醫(yī)療器材吸塑包裝的保護(hù)性

保護(hù)性指的是熱成型制成品醫(yī)用吸塑盒和密封過(guò)程的適應(yīng)性。因?yàn)闊o(wú)菌屏障系統(tǒng)的密封或密封失效都將造成生物屏障系統(tǒng)破裂，可引發(fā)醫(yī)療事故。因?yàn)榘b的保護(hù)除了本身的強(qiáng)度以外，還要注重材料的選擇，應(yīng)充分考慮成型與密封過(guò)程的完好性。切莫為了節(jié)省成本，濫用不合格的材料。

3.醫(yī)療器材吸塑包裝的無(wú)菌開啟性

易于撕開，易撕口和易撕口的位置需要醫(yī)護(hù)人員方便打開。英碩研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)在易撕口設(shè)計(jì)上苦下功夫，最終設(shè)計(jì)出幾款外觀大方且易于無(wú)菌開啟的易撕口，目前正在申請(qǐng)專利階段。

MDSP與滅菌過(guò)程的相溶性。目前醫(yī)療器械最常用的滅菌方法為環(huán)氧乙烷EO、輻射、電子束以及蒸汽。經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)生產(chǎn)制造與實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，英碩團(tuán)隊(duì)制定了一個(gè)無(wú)菌包裝與滅菌過(guò)程的相容性供客戶參考