很多人認為，對于無菌醫(yī)療器械包裝的各項指標認證都是醫(yī)療器械廠家或者包裝廠家的責任，醫(yī)院采購過來只管需要的時候直接使用就可以了。其實不然，醫(yī)院在這方面的驗證也是很有必要的。

就拿無菌保持期來說，無菌保持期是ISO11607-1中的穩(wěn)定性驗證，是不能按加速老化方法進行的，必須采用自然留樣，按無菌檢驗法檢測，方法可參見衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》。對于有衛(wèi)生部批文的產品，是在衛(wèi)生部指定的實驗室做過該項目驗證的，醫(yī)院可向供應商索取有關報告，該報告是有效的，其產品醫(yī)院是可以先期采用的，但無菌保持期和醫(yī)院本身的操作和環(huán)境密不可分，醫(yī)院是一定要驗證的。

比如，封口機的溫度和時間決定了密封的效果，無菌醫(yī)療器械包裝廠家提供的只是推薦值，是不能代替自己驗證的；皺紋紙、無紡布、棉布這些材料只存在微生物屏障性能的差異，用它們做成的包裝，經有效滅菌后才存在無菌保持期的問題。

因此，針對這些這些問題，無菌醫(yī)療器械包裝廠家只能提供推薦性方法，而不能提供決定性參數，醫(yī)院應該根據自己的實際需求和條件（例如滅菌后是預期在多長時間內使用，計劃如何存儲，預期在什么情況下使用等等因素）確定使用什么樣的無菌醫(yī)療器械包裝，并進行無菌有效期的驗證。

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