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設(shè)計醫(yī)療器械包裝需要參考哪些法律法規(guī)要求？
來源： 發(fā)布時間：2018-09-18 點擊量：3095
理想醫(yī)療器械包裝的設(shè)計以及保證無菌屏障系統(tǒng)的完整性是一個將醫(yī)療器械安全可靠的投放市場的一個重要的組成部分。然而，在整個產(chǎn)品開發(fā)過程中，這一個關(guān)鍵的過程卻通常很少受到關(guān)注。大多數(shù)醫(yī)療器械商都希望可以很自信的說他們的醫(yī)療器械包裝在其保質(zhì)期內(nèi)打開的時候可以保持無菌狀態(tài)，但麻煩的是怎么去證明這一點。下面就有英碩包裝來告訴大家。
ISO11607-1 2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是醫(yī)療器械包裝的主要參考法規(guī)，其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定測試方法。對于特定的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)相關(guān)的指導(dǎo)，企業(yè)必須嚴(yán)格按照ISO11607的標(biāo)準(zhǔn)，以確保使用適當(dāng)?shù)臏y試方式。在測試之前明確理解包裝是否能通過測試的標(biāo)準(zhǔn)對于理想包裝設(shè)計的成功是至關(guān)重要的。
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