醫(yī)療器械包裝如硬吸塑盒怎么做初始污染菌和不溶性微粒檢測？

來源：發(fā)布時間：2018-01-05 點擊量：2556

在無菌醫(yī)療器械的規(guī)范中，要求對醫(yī)療器械包裝如硬吸塑盒進行初始污染菌檢和不溶性微粒的檢測和控制。但是很多人并不知道具體應(yīng)該怎么檢測，跟不用說去控制了，這對于發(fā)展越來越迅猛的醫(yī)療器械包裝行業(yè)來說不得不說是一種隱患，畢竟這可是跟醫(yī)療患者門的安全掛鉤的。今天，英碩包裝就來告訴大家怎么去做這個檢測。
醫(yī)療器械吸塑包裝

不溶性微粒檢測

針對吸塑盒和特衛(wèi)強紙不溶性微粒污染的檢驗，可參考2015版《中國藥典》0903 文件YBB00272004-2015里的檢測方法，采用光阻法或者顯微鏡計數(shù)法進行檢測，對于醫(yī)療器械吸塑包裝這類產(chǎn)品可以采用直接浸提法取供試液，通過濾膜過濾，計算出吸塑盒里大于或等于10μm以及大于或等于25μm的粒子。

初始污染菌檢測

參照2015版《中國藥典》或都 GB/T15676-2002的標準，采用薄膜過濾法或者直接浸提法做檢測，以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供試液。如按藥典操作，則分別取SDA和TSA作為培養(yǎng)基；如按國標操作，則以營養(yǎng)瓊脂作為培養(yǎng)基，經(jīng)48H培育后，計算吸塑盒的污染值。

更具體一點的建議咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械包裝廠家如英碩包裝，因為專業(yè)一點的廠家在吸塑盒出廠前都會做這一項檢測的。

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